地区：上海市 宝山区
关键词：烟台渤海制药集团有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000275
成果描述：
| 该项目属于医药技术领域。中药是中华民族的传统瑰宝，随着科技发展，越来越多的现代科技手段被用于药品的生产和质量控制。但中国现阶段的中药提取分离纯化过程与国际提取技术还存在一定的差距，造成这种差异性主要表现在以下两个方面：一是中药有效成分的复杂性，中药材质量的不稳定性；二是工业生产技术水平低，工艺落后，管理粗放，普遍存在提取分离过程技术含量不高的现象。因此充分利用数字化技术和自动控制技术，通过对现有中药制药设备进行集成与优化，构建中药生产的自动控制系统，保证中药生产全过程的质量控制，是实现中药制药现代化的必经之路。通痹胶囊是烟台渤海制药集团有限公司的主要产品，为国家中药四类新药、国家中药保护品种，具有调补气血，祛风胜湿，活血通络，消肿止痛。用于寒湿阻络、肝肾两虚型痹症；风湿性关节炎，类风湿性关节炎。通痹胶囊是临床常用药物，因此，为了更好发挥该产品作用，课题组采用自动化和在线控制技术生产通痹胶囊，使产品整个生产过程处于可控范围，缩短与国际医药制造业的差距，公司立项开展了通痹胶囊的生产技术升级改造项目。通过该项目的实施，建立了通痹胶囊罐组动态逆流提取药材中的有效物质的自动化生产技术，整个过程在计算机系统操控下实现规模化、管道化、集成化运行；实现了对通痹胶囊生产过程的质量控制，采用近红外光谱技术(NIRS)对提取液、浓缩物、药物与辅料混合程度进行实时检测与监控,该质量控制方法具有检测速度快、操作便捷、全程控制的优点；制定了通痹胶囊的指纹图谱，提高了质量标准，新标准能够更加全面地反映产品中所含化学成分的种类与数量，有助于对药品质量进行整体控制。通痹胶囊技术改造项目完成后，建立了通痹胶囊的自动化的提取工艺，新提取工艺使有效成分的提取率显著提高，建立了更高的质量标准，强化了对产品质量的控制，药品的药理作用和临床疗效也有了较大的提高。已获得新药证书；获得授权发明专利一项，专利号：ZL 2011 1 0124435.3；发表论文一篇，题目为《通痹片稳定性动力学试验》；经过山东省食品药品检验所检验，通痹胶囊符合规定；获得药品再注册批件和药品补充申请批件。该项目完成后通痹胶囊为公司新增产值39335.3万元，新增利税19400.0万元，在烟台市牟平区中医医院等单位推广使用，治疗效果明显，受到患者的欢迎，产生了很好的社会效益。该项目有助于新技术在中药生产和研发领域里的推广应用，推动中药现代化的发展，是提高中药技术水平的一次成功尝试。 |
