地区：上海市 宝山区
关键词：哈尔滨誉衡药业股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005302
成果描述：
| 注射用炎琥宁适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。注射用炎琥宁系穿心连提取物经酯化、脱水、成盐精制而成。能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。动物实验有抗早、中孕作用。注射用炎琥宁静注和腹腔注射LD50分别为600±20mg/kg和675±30mg/kg。给大白鼠腹腔注射注射用炎琥宁，剂量分别为36和84mg/kg，每日一次，连续10日，结果在上述剂量下注射用炎琥宁对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响，是安全的。一项研究显示：2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用注射用炎琥宁的住院患者为研究对象,观察记录患者的药品应用和不良反应/事件发生情况,使用开放式对照研究方法对数据进行统计分析，结果表明，观察用药患者4432例,发生一般不良反应/事件8例,发生率为0.18%，不良反应/事件发生率较低、程度较轻。该公司按照化学药品注册要求完成了注射用炎琥宁研究工作，主要包括生产工艺、质量标准、稳定性考察等。工艺试验研究结果表明，该品制剂工艺的工业化生产是可行的，配套的生产过程质量控制和成品质量检验的方法表明产品的质量是可控的，稳定性试验结果说明该品符合运输、存储和使用过程中的要求。此外，大量临床资料表明，该品安全，疗效确切。 |
