地区：上海市 宝山区
关键词：上海之江生物科技股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004986
成果描述：
| 项目属于”生物与医药技术”领域。埃博拉病毒是一种烈性传染病毒，有很高的致死率(50%至90%之间)，部分毒株病毒感染性较强，世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的病毒之一。本次2014年3月的西非埃博拉疫情大爆发引发了全球对埃博拉病毒的关注和戒备，由于缺乏预防埃博拉病毒的疫苗和特效治疗药物，且病毒潜伏期长，早期症状不明显，因此，快速、准确、安全和简便的埃博拉病毒检测是防控埃博拉病毒大规模传播的关键。项目基于多重荧光PCR技术和自有LNA探针专利技术，参考最新最全的埃博拉病毒基因序列信息，设计研制高效的埃博拉病毒快速检测产品，装备疫区中国援助非洲检测队及用于国内外疫情防控应急储备。研制的产品能快速准确检测4个致病亚种的埃博拉病毒，全面监测埃博拉病毒的感染情况，对疾病的早期筛查和及时采取防控措施有重要意义。项目的主要技术创新点：1.国际国内首推：项目研制的埃博拉检测试剂盒，是全球首个获得欧盟CE认证的产品，也是国内首个获CFDA批准的产品，同时也是国内唯一获WHO邀请验证的埃博拉病毒检测产品，并获得WHO批准并列入其官方采购名录，同时将这一产品作为埃博拉病毒的检测手段之一向全世界推荐，是亚太地区唯一获WHO推荐的该类产品，这是历史上中国诊断企业首次被世界卫生组织官方推荐。2.基于多重荧光PCR技术，全面检测4个致病亚种的病毒：埃博拉病毒被发现有4个致病亚种，普遍的埃博拉检测试剂盒只检测1个亚种，而项目采用新型LNA探针设计，基于多重荧光PCR技术，一次实验同时检测4个致病亚种，能高效地实现更全面的病毒感染监测。只有全面准确的监测技术，才能为埃博拉疫情的控制和终结提供保障。3.LNA探针技术：LNA是一种特殊的双环状核苷酸衍生物，即锁核酸。相较常规Taqman探针，LNA探针的特异性较好，热稳定性高，有较高的TM值，可以保证PCR程序的优化空间。项目采用自有LNA探针专利技术(中国授权专利：锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段，国际受理专利：LockedNucleicAcid和MinorGrooveBinder共修饰核酸片段)，保证了多重荧光PCR技术的顺利应用。4.灵敏度高：经过WHO的标准验证程序，项目产品的最低检测限可低至23.9 copies/reaction(95%CI：13.4～405.9)，与WHO早先批准使用的同类产品相比，灵敏度提高了10倍。项目产品在国内外获得认证推广。国内主要应急储备单位包括出入境检验检疫局、国际旅行保健中心及各级疾病预防控制中心等开展埃博拉病毒防控监测的单位。国际上项目产品已经被销往尼日利亚、几内亚、喀麦隆、肯尼亚、美国、印度等多个国家和地区。项目的实施具有明显的经济效益。埃博拉病毒是一种非常罕见的病毒，也是迄今发现致死率(可达90%)最高的病毒之一。国际上没有已批准上市的治疗埃博拉出血热的特效药物。因此，有效监测和防控是阻止埃博拉疫情蔓延的关键。项目产品可用于埃博拉病毒多个病种的监测及疫情的防控，为国内外埃博拉病毒的诊断和防控提供了关键技术保障。通过产品的应用，增强中国医疗诊断产业在国际上的竞争力和影响力。项目的开展具有良好的社会效益。 |
