地区：上海市 宝山区
关键词：北京智飞绿竹生物制药有限公司;北京绿竹生物技术股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002124
成果描述：
| 该成果属于生物医药领域。为了减少儿童免疫针次，降低不良反应发生率，该项目研制了能够同时预防流脑和流感嗜血杆菌的联合疫苗，并对其进行了大规模生产工艺研究、质量检定方法及检定标准的研究、上市前动物安全性研究、临床试验研究等。主要技术创新点如下： 在国内首家提出并验证“脑膜炎球菌与流感嗜血杆菌联合疫苗”的思路和技术。脑膜炎球菌和流感嗜血杆菌都是呼吸道致病菌，都以儿童为主要发病人群，致病机理类似，保护性机制也相同，其疫苗制备思路也相近，因此具有开发联合疫苗的理论基础。 建立了针对“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”的菌种库，确立了针对3种细菌的菌种检定方法，对3种菌种的传代稳定性进行了研究。 开发了“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”的生产工艺，确定了适合该联合疫苗规模化生产的工艺。 确立了“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”中间过程控制和终产品控制的质量检定项目、质量检定方法和质量检定标准。 对“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”的药理、毒理进行了研究，观察了联合疫苗在动物中的免疫原性，获得了产品的上市前动物安全性和有效性数据。 开展“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”人体试验，获得了疫苗安全性及有效性数据。 “AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”于2014年获得国家食品药品监督管理总局的新药证书及注册批件，是国际、国内批准的第一个，也是唯一一个可同时预防AC群流脑和b型流感嗜血杆菌感染的联合制剂。 项目成果获得了授权发明专利4项，国家新药证书1项，药品注册批件1项，药品GMP证书1项。流脑-流感嗜血杆菌联合疫苗已在多地省市疾控中心得到推广和应用。通过接种该疫苗，可以有效的预防AC群流脑和b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，达到了一针多防的目的，减少了儿童免疫痛苦和不良反应的风险。该产品上市后，填补了国内外空白，并部分替代现在市场上使用的A群C群流脑多糖、多糖结合疫苗和单价Hib疫苗，累计销售近320万剂，实现的销售收入达30294.68万元，有着广泛的临床应用前景。 |
