地区：上海市 宝山区
关键词：北京市药品检验所
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002109
成果描述：
| 该项目属于医药领域，适用于药品质量控制。 抗生素为一类特殊的药物，主要是从微生物培养液中提取或者用半合成、合成方法制造。抗生素药物相较一般化学药品，具有纯度较低和稳定性相对较差的特点。因此，抗生素较常规药物高风险品种较多。临床不良反应发生率统计中抗生素品种常年居于前列，中国是抗生素使用大国，人均年消费量138克左右。因此，加强对高风险抗生素品种的风险防控，全面提升高风险抗生素品种的质量控制工作迫在眉睫。 该项目主要研究思路是通过将最新的分析技术应用于质量控制中，针对不同药品品种自身特点，建立全面现代化的分析与质量评价手段，解决质量控制中的难题，制定创新、先进的药品标准。通过不断提高药品标准，一方面可以全面提高药品整体质量，保证人民用药安全，另一方面可以增加药品企业核心竞争力，为企业带来经济效益和广阔的发展前景。 北京市药品检验所是依法对北京市辖区药品质量实施监督检验的法定机构，具有良好的质量评价体系平台。该平台可征集到北京及全国不同企业生产的药品，能全面的把握全国药品的质量情况并进行分析研究。同时，北京市药品检验所是国家最早确认的口岸药检所，年进口药品通关检验量超过三万件，长期承担进口药品注册审核任务，了解国际药品质量控制的最新理念。在全面把握国产药品质量的基础上，通过与原研进口产品进行对比，能更好的把握国产药品与进口产品质量及标准的差异。依托药检所的平台，进行该项目相关药品标准提高的研究，为促进国产药品质量提升，缩小与进口产品差距打下了坚实的基础。 该项目中，包括阿奇霉素原料及口服制剂和注射剂、氟康唑氯化钠注射液、卡那霉素原料及注射液、硫酸依替米星注射液等，共计近10个品种的标准提高工作，建立国家标准数十个，其中7个标准已收录进《中国药典》2015年版，涉及全国医药生产企业近百家，包括北京双鹤，四环制药，首都儿研所等多家北京企业，获得国家发明专利2项，发表研究论文9篇。 |
