地区：上海市 宝山区
关键词：乐普(北京)医疗器械股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002096
成果描述：
| 该项目主要涉及先进药物洗脱支架的关键技术和推广。属于生物医学工程领域，是国家和北京市重点发展的生物工程及新医药领域。 药物洗脱支架是支架技术发展的一个里程碑，它基本解决了多年来困扰心血管介入医疗所遭遇的再狭窄问题。药物洗脱支架与裸支架的差别在于其表面药物涂层的存在。第一代药物支架的基体为316L不锈钢，表面涂层主要由有效药物和永久高分子载体组成。钴基合金支架（L605）在不降低径向支撑强度和射线可视性的前提下减小支架壁厚度（减少1/4～1/3），其结果是取得了更佳的输送特性和前所未有的临床效果。第一代药物支架上的药物在一定时期内控释缓释于血管壁，起到抵御再狭窄的作用。药物释放完后在支架表面会永久残留高分子涂层，从而导致第一代药物支架发生远期血栓率高的临床安全性事件。如何既保留药物洗脱支架抵御再狭窄的作用，又减少甚至防止安全性事件的发生，是新一代药物洗脱支架的发展方向。发展涂层可降解的药物洗脱支架，在支架输送过程中负责药物的输送和植入后药物的控释，在不需要涂层时完全降解为人体无害的物质，仅留裸支架在病变位置。这是解决第一代药物洗脱支架晚期和极晚期安全性事件的解决措施，该项目正是将上述基体和涂层的发展方向集为一体的新一代药物洗脱支架产品。 该项目主要涉及开发钴基合金可降解涂层药物支架所面临的各种难题和相应的关键技术。该项目主要解决的关键技术有：支架表面微处理技术与控制支架结构设计与平台涂层的耦合钴基合金的力学性能处理技术。该项目创造性的解决了上述各种关键技术和难题，成功研制出钴基合金可降解涂层支架，体内体外的效果优异，获得国药局的注册批准，并已在临床上大量使用。 该项目具备完整独立的自主知识产权，并在国内申请了系列专利保护，获得国内专利授权6余项。 该项目研制的钴基合金可降解涂层支架：“钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统，国食药监械（准）字2013第3460083号”，主要性能指标已达到国际领先水平,兼备裸支架的安全性和永久高分子药物支架的有效性。 所研制的钴基合金可降解涂层支架已投放市场三年，实现销售额1.5亿元，随着各地招标的进一步展开，预计在2017年实现5～6亿元的销售额，上缴税收1～2亿元，为北京创造100个以上的就业岗位，每年为3～5万患者解除病患，节约医疗成本2～3亿元。 |
