地区：上海市 宝山区
关键词：百泰生物药业有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001382
成果描述：
| 该项目属于生物工程领域。抗体产业是当今全球生物医药产业发展的主要热点领域，中国仍处于起步阶段，在产业化能力方面与国际先进水平仍存在较大差距。该项目研究目的是开发全球最大规模的哺乳动物细胞连续灌流培养工艺技术，并应用于抗体药物产业化，实现中国抗体工业关键技术能力和水平的突破。主要技术创新点：1.开发了全球最大规模的哺乳动物细胞连续灌流工艺技术，建成全球首个3000L级别连续灌流生产技术平台并实现工业化运行，在抗体连续灌流工艺领域达到世界领先水平。连续灌流是与流加批次并列的抗体产业化两大主流工艺，因放大困难，国外最大规模为1500L。企业依托已有抗体产业化工艺技术和经验，先后开发成功2500L和3000L规模抗体连续灌流工艺，并通过该项目的开拓，在抗体工艺技术领域积累了丰富的经验，形成了具有自主特色的工业技术体系，使中国在抗体工业关键技术领域取得突破。2.实现了连续灌流工艺核心技术，即细胞保留技术的创新。该项目为3000L发酵系统配套的灌流装置由企业自主设计，是对企业前期开发的外置错流过滤式细胞保留技术的二次创新。与国外通行的细胞保留技术相比，该技术具备截留率高、持续力强、剪切小、发热及能耗低等优点，且具备优异的放大特性。该项目开发的3000L灌流装置除具备上述全部优点外，还增加了自动反冲洗、流量-反压同步控制、跨膜压差控制等新特性，是突破3000L规模连续灌流的关键。3.建立首个人源化抗体质量国家标准。该项目以国际同行业先进水平为目标，对尼妥珠单抗质量标准进行完善和提高，建立了系列新质控技术和方法，提升了产品的质量保证水平。尼妥珠单抗已收录于《中国药典》2015年版，是中国第一个也是唯一一个收入药典的抗体药物国家标准，成为中国单抗类生物药物的技术标杆。该项目使中国抗体药物关键工艺技术能力和水平取得突破，在连续灌流工艺规模和关键技术领域达到世界领先水平，提升了中国抗体产业的国际竞争力。项目新增抗体年产能力70kg，达产后新增年产值20亿元。项目成果已成功应用于尼妥珠单抗的产业化升级。尼妥珠单抗是中国首个人源化单抗品种，也是中国肿瘤临床重大抗体药物唯一的国产品种。2011年以来，该项目总收入17.35亿元，净利润7.68亿元，上缴税款3.86亿元。除现有适应症外，正在开展包括胰腺癌、食管癌、宫颈癌等9项新适应症的临床开发，这些适应症覆盖了中国肿瘤发病率的80%以上，将为更多的肿瘤患者提供新的治疗手段，有利于中国人民的健康事业。 |
