地区：上海市 宝山区
关键词：新疆医科大学附属中医医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000943
成果描述：
| 该研究(桂红鳖甲片的临床前研究)是自治区科技攻关项目，编号为200933127。桂红鳖甲片是在该院医院制剂“消瘤丸”基础上开发研制的一个用于治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症的中药复方制剂。本方由桂枝、茯苓、红花、鳖甲、牡丹皮、桃仁、莪术、海藻、昆布、夏枯草、香附、蒲公英等十二味药组成，具有通络散瘀、软坚散结、清热凉血之功效，用于气滞血瘀、瘀热内结所致的妇人盆腔结块癥积，子宫肌瘤、子宫内膜异位症、盆腔炎性包块等病。该研究的任务是按国家中药6类新药要求，完成其药学、药理学及毒理学的临床前研究工作。该项目已获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件(批件号：2014L01344)。已申请了1项组合物专利(为实审阶段)：一种治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症的药物及其制备方法(专利号：201410309279.1)(申请人：新疆医科大学附属中医医院)。并已经通过新疆维吾尔自治区科学技术成果鉴定(成果登记号：(2016)新科鉴字第0008号，鉴定结论为国内领先水平)。另外该项目已经在核心期刊发表相关学术论文4篇。培养了1名硕士研究生。该项目针对高发且中医药有独特治疗优势的子宫肌瘤、子宫内膜异位症进行新药开发。该项目在研究前经国家食品药品监督管理局基础数据库查询及新疆医科大学图书馆查新，均未见有相同药品名称、相同处方的药品研究报道。市场上供应的治疗子宫肌瘤的药品虽然很多，但与已有国家标准的治疗子宫肌瘤的中药品种比较，该项目处方相对平和。医院制剂-消瘤丸在该院已经使用30多年，适应证人群较多，临床应用安全有效，其疗效也得到了妇科医生及广大子宫肌瘤患者的认可。该院每年收治子宫肌瘤、子宫内膜异位症的门诊患者很多，对消瘤丸的用量呈逐年递增的趋势。其中2014年累计使用21076瓶，销售金额为385690.8元。经过剂型改革后得到的桂红鳖甲片，一旦批准上市销售后，将产生可观的市场前景。考虑到新药上市还有很长的一段路要走，因此课题组也向自治区食品药品监督管理局申报了桂红鳖甲片医院制剂所需的资料，从而丰富该院的自制制剂品种，使来该院就医的子宫肌瘤、子宫内膜异位症患者首先受益。课题组已经将国家食品药品监督管理总局临床试验批件与国内一家药品生产企业签订了450万元的转让协议，该企业已经着手准备该项目的临床试验，以最终得到该项目的生产批件。通过对治疗子宫肌瘤有效的消瘤丸的剂型改造将可以为广大患者解除病痛，维护其身心健康，从而产生良好的社会效益，并为研制、生产、经营单位产生经济效益。因此该项目的研究将有较高的临床使用价值，社会效益和经济效益。本制剂所用药材红花为新疆地产药材，有资源优势，因此桂红鳖甲片研制成功上市销售后，将为该药材的销售带来广阔的市场前景，对相关中药材种植的发展和研究具有积极的推动作用，提高新疆药农的收入。 |
