地区：上海市 宝山区
关键词：河北省沧州中西医结合医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000433
成果描述：
| 课题来源河北省中医药管理局，项目编号：2011158，属社会公益类应用研究。研究背景：脂肪肝是一种十分常见的肝脏疾病，在中国2型糖尿病(T2DM)合并非酒精性脂肪肝(NAFLD)占NAFLD较大比例。脂肪肝患者可以从单纯的脂肪肝转变为肝纤维化、肝硬化，甚至可进展为肝功能衰竭而需肝移植治疗。针对其的防治方法是综合性的，首先是改变生活方式干预。药物治疗的目标应针对各危险因素进行调节，选用原则是以循证医学临床评价已经肯定的药物。例如二甲双胍、吡格列酮等，但疗效并不理想。T2DM合并NAFLD患者肥胖者居多，以多食、少动为特点。中医认为肥胖者多为痰湿体质，如过食肥甘厚味，酿生痰湿，蕴久化热，耗伤阴液，则血行迟滞而为瘀，往往呈现为痰、湿、瘀、热的错杂征象。故提出从痰湿瘀热论治T2DM合并NAFLD的理论。立论组方从痰湿瘀热立论自拟清热祛浊胶囊(注册批准文号：冀药制字Z20070040)组方：桑白皮、黄连、知母、枳实、泽泻、茯苓、大黄、红花、川牛膝、山药。全方共奏清热利湿、涤痰祛瘀之功效。现代药理研究证实方中所选药物可不同程度地降糖、降压、调脂、保肝降酶及减肥等。研究内容：该研究为临床医学科研的专业设计，通过伦理委员会批准，遵循标准对照、重复、随机的原则，采用分批入组、定期回访的方法进行观察。选取符合2型糖尿病、非酒精性脂肪肝西医诊断标准及中医湿热瘀阻证患者；治疗组在常规非药物治疗(控制饮食、适当运动等)基础上加服清热祛浊胶囊；并设对照组在常规非药物治疗基础上加服二甲双胍肠溶片。12周为1疗程，疗程结束后，比较患者治疗前后中医临床症候(采用表格积分形式)、体质指数、肝酶、血糖、血脂、稳态模型胰岛素抵抗指数及肝脏CT的变化。结果清热祛浊胶囊能有效缓解T2DM合并NAFLD患者临床症状；调节其糖脂代谢；降低体质指数(BMI)；降低稳态模型胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)，改善胰岛素抵抗(IR)；改善肝功能、肝脏影像学表现。结论：该药在改善患者的临床症状、BMI、肝酶、IR及肝脏影像学方面明显优于二甲双胍肠溶片对照组，为脂肪肝患者肝脏CT的新的疗效评价标准的提出提供参考。创新性查新结果显示：该系列研究国内未查到相同文献报道。由河北省中医院、中国中医科学院广安门医院、河北医科大学第三医院、河北中医学院从事中医、内分泌、中西医结合专业的专家(李佃贵、倪青、李玉坤、张庚良、方朝义)组成的鉴定委员会认为：该课题立意新颖，设计合理，技术路线清晰，数据资料齐全，统计分析准确，结果可信，具有创新性、科学性与实用性，组方所选中药药源丰富，价廉易得，制备简易，疗效确切，未见肝肾损害，有推广价值和较好的社会效益。该临床研究已达到国内领先水平。推广应用情况：该项研究在沧州市中心医院、沧州市人民医院、国家中医药管理局重点专科协作单位等推广应用，为更多患者解除了病痛。并已经发表了多篇相关论文，被多次引用。 |
