地区：上海市 宝山区
关键词：江西赣南海欣药业股份有限公司;济南同力佳诺医药科技有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000006042
成果描述：
| 该项目所属科学领域：生物与医药。主要发明点：该项目创造性的应用了发明专利组合物技术，大大提升了产品的稳定性，产品有效期最长，达48个月；产品杂质控制水平达到美国药典同品种原料药标准，杂质控制国内领先。使用双性pH调节剂，精确控制pH值在4.0～5.0，既提高了产品稳定性，又降低了临床使用的刺激性。技术的新颖性与创造性： 与原剂型比较，甲硫氨酸维B1注射液不稳定，因有关物质增加太快，在质量标准中无“有关物质”的检测项目，产品安全性不能更好的保障。而该公司注射用甲硫氨酸维B1专利组合物技术的应用提高了产品的稳定性，在产品标准中增加了“有关物质”的检测，而且杂质控制水平达到了美国药典同品种原料药标准，更好的保证了产品的安全性。同时使用双性pH值调节技术，降低了注射后对人体的刺激性，临床使用顺应性好。 与同品种比较，该公司该产品由于专利组合物技术的应用，产品稳定性提高，有效期达48个月，其他厂家同品种只有24个月，产品杂质控制水平国内领先。有关物质的检测采用薄层色谱法和高效液相色谱法两种，此外参照美国药典等标准制定更严格的内控标准，增加了“其他氨基酸”、“异常毒性”项目的检测，更好的保证产品的质量及用药的安全性。 在产业化实施过程中对冻干粉针生产线进行改造，采用自动进出料、自动洗瓶、自动加塞，整个生产过程无工作人员直接与药液和药品接触，实现了真正意义上的全过程无菌化操作，降低了药品受污染的风险，在改造过程中获得3项实用新型发明专利，创新性明显。技术的成熟性、应用推广情况及促进作用： 经过近年的生产销售和市场反馈，产品质量稳定性好，临床使用疗效确切，无不良反应记录，技术已成熟。因该产品拥有发明专利，在招标时为另一质量层次，市场销售迅速扩大，从而提升企业经济效益和竞争力，同时对保障人民健康水平，以及为中国新药研发水平的发展和江西医药经济的崛起起到积极的促进作用。 |
