地区：上海市 宝山区
关键词：安徽山河药用辅料股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004891
成果描述：
| 项目符合国家产业政策，属于《国家重点支持的高新技术领域》中的生物与新医药技术、新剂型及制剂技术项下的制剂新辅料。近年来，随着医药工业的迅速发展，薄膜包衣技术得到了越来越广泛的应用，逐步取代了传统的片剂糖衣工艺。薄膜包衣工艺多采用有机溶媒作为介质，易于包衣成膜，但由于有机溶媒的大量使用，工艺存在了明显的局限性：不安全，有机溶液易燃，易爆，有毒等难题，必须安装防爆系统，空气污染监测系统。包衣液粘度大，固含量低10%以下，包衣过程耗时耗能，还要求残留溶剂的控制。有机溶剂价格昂贵，难以回收，增加生产成本。水性包衣材料及相关工艺研究已经成为包衣工艺的重要发展方向。水性包衣材料的应用形式主要有水溶液、水混悬液和水分散体三种类型，发展较快的是水分散体包衣技术。肠溶型水分散体的应用，不仅解决片剂生产中避免使用有机溶媒的问题，还具有固含量高和黏度低的优点，有利于包衣操作和缩短包衣时间，对增强中国制剂产业化竞争力具有重大意义。肠溶型水分散体包衣材料，主要用作固体制剂的薄膜包衣。在片剂、胶囊剂的薄膜包衣以及缓控释制剂方面均有良好的应用，作为一种性能优越、应用广泛的新型薄膜包衣材料及应用技术具有远大的前景。该公司在多年薄膜包衣和树脂产品生产实践、产品研发、技术交流、工艺摸索的基础上，研制出肠溶型水分散体包衣材料的新工艺，该工艺是按照固定的组份配比经过粉碎、过筛、混合、包衣和检验等步骤应用于片剂薄膜包衣。肠溶型水分散体包衣材料，经过对其配方不断调整优化寻找最佳方案，即符合在胃液2小时衣膜完整不被破坏，又符合在肠液40分钟内完全溶解不影响药物的溶出度，经过多次包衣试验论证其特征确定最优组份。产品的核心技术“肠溶型水分散体包衣材料的制备方法”申请了国家发明专利，专利号：ZL201210024157.9。公司技术攻关小组在以聚丙烯酸树脂乳胶液等为原材料的基础上，经过长期实验研究，研制出最佳工艺，具有收率高，成本低，生产周期短，污染小等优点，采用新工艺试制的项目产品成膜性能好，肠道定位性强，完全可以与世界工业先进企业,如赢创罗姆公司、美国ISP等公司生产的水分散体相媲美。通过项目实施，促进国内肠溶型薄膜包衣的研究和发展，推动中国医药市场产品结构调整和新技术产业化进程，同时带动相关产业的发展。肠溶型水分散体包衣材料用途广泛，市场容量巨大，市场前景广阔。产品符合安徽省药用辅料质量标准，产品已实现批量生产，近三年实现销售收入2000万元，技术成熟可靠,客户使用满意。肠溶型水分散体包衣材料作为一种新型包衣材料之优越性已被认识，在中国制药工业上具有强大的生命力。在制剂工业方面的运用越来越广泛，其为改进制剂工艺、提高制剂质量，增加新剂型，增强我多药物制剂在国际市场的竞争能力发挥了重要作用。特别是中国加大新药的开发力度,新的给药方式和特殊的工艺要求，给肠溶型水分散体的应用创造了广阔的前景。 |
