地区：上海市 宝山区
关键词：天津药物研究院有限公司;江苏康缘药业股份有限公司;中国中医科学院中药研究所
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004626
成果描述：
| 该项目属于中医中药技术领域。中药新药成药性研究是涉及多学科集成的系统工程，主要包括临床前、临床研究和产业化研究等环节。新药研发存在许多技术难点和瓶颈，成果转化普遍存在转化速度慢、效率低等共性问题，因此，发展中药新药研发的共性关键技术，形成中药创新及产业化的科学模式，是中国中药创新研发的重大课题。该项目完成单位多年致力于中药新药的基础和应用研究，凝炼研发及产业化方向，在国家科技重大专项、973计划、自然科学基金和科技支撑计划项目“中药天然药物成药性综合评价技术及应用”等10多个课题支持下，建立了符合中药创新特点的中药新药研发思路方法和技术体系，突破和构建了中药新药系列关键技术，实现了从新药研发到产业化的顺利转化，形成如下创新性成果：1.首创提出基于转化医学和中药系统性特点的中药新药创制研发策略，构建了以化学成分-药效学-药代动力学三维研究体系为核心的中药新药研发方法和技术体系，提出整合中医药特点和现代医学研究模式的系统中药生物学评价技术方法，创立了中药新药创制新模式，引领中药新药研究与开发。2.基于中药自身特点及化学-生物学相关性，建立了中药有效组份获取及质量评价关键技术，提出了新药发现及药材资源可持续利用的新思路和新方法，构建了基于中药生产全过程以及质量要素完整性表达的质量分析技术和评价体系，提升工艺过程及质量控制的科学性。3.自主研发了中国第一个滴丸和第一个软胶囊中药新药，构建了基于疾病诊疗-给药途径-药物传输-物质基础-体内过程的中药创新制剂设计、研发和应用体系，自主研发创制20余种剂型40项中药新药，涵盖20余个病种，为临床提供有效的治疗药物，为提高中国医疗水平和产业发展做出了巨大的贡献。4.建立从新药研发到产业化实施的技术体系，形成小试-中试-大生产的产业化技术推广模式。开拓和引领中药制剂研发及其产业化。自主研发的新药全部产业化。应用建立的系列关键技术，为企业提供技术服务300余项，为中国中药生产企业提供了强大的技术支撑。5为完善和提升国家标准和技术指导原则做出突出贡献。提出新药技术评价指南5项；35项中药新药标准被《中国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》（部颁标准）收载，制订8个道地药材标准，完成14个中成药质量标准提升和修订研究，为中国中药标准化建设做出了重大贡献。该项目自主研发获得新药证书40项，全部产业化，形成年销售额过亿元品种6个，6个品种3年累计销售额46亿元。完成企业服务项目300余项。获授权专利60项，省部级奖7项。建立的35项新药标准被《中国药典》和《部颁标准》收载；建立道地药材标准8项；提出新药技术评价指南5项；完成14个中成药质量标准提升研究；完成50个中药配方颗粒的质量标准研究。主编学术专著26部，发表论文400余篇，其中SCI收录100余篇。培养博士硕士120名。 |
