地区：上海市 宝山区
关键词：精晶药业股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004481
成果描述：
| 丙氨酰谷氨酰胺是一类及其有用的双肽产品，为白色或类白色无菌粉末，是一种肠外营养补充剂,为机体重要的能量来源和氮源运载工具，对虚弱病人的治疗和恢复具有极其重要的作用。1999年投放中国市场；2004年，中国丙氨酰谷氨酰胺合成项目投产成功，打破了国外同类产品在国内市场的垄断。该产品临床应用以注射液和冻干粉针为主，国内均为仿制制剂产品。这两种剂型的产品，一方面具有质量不稳定的缺点，另一方面也受到设备限制产量规模上不去，不能满足临床对该产品的需求。 该公司研制的溶媒结晶法丙氨酰谷氨酰胺，首次将溶媒结晶的方法引入到产品的生产上，克服了注射液产品质量不稳定，冻干粉针剂投资大、产量低的缺点，既满足了无菌注射剂生产的需求，又可大幅增加产量，满足了临床对该产品的需求。 技术指标: 比旋度：+9.5°～11.0°； pH：5.0～6.0； 含量：≥98.5%； 有关物质：环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）≤0.2%； 环-（L-丙氨酰-L-谷氨酸）≤0.04%； L-焦谷氨酰-L-丙氨酸≤0.15； L-焦谷氨酸≤0.05%； D-丙氨酰-L-谷氨酰胺≤0.05%； L-丙氨酰-L-谷氨酸≤0.5%； 未知单杂≤0.1%； 未知总杂≤0.5%； 经济指标：完成单位产品累计销售额5912.11万元，累计利润1504.67万元；其他应用单位产品累计销售额2113.71万元，累计利润372.78万元。 丙氨酰谷氨酰胺是国家医药目录产品，适用症多，临床应用广泛，作为肠外营养补充剂,能够明显改善危重患者的营养状况和免疫功能,提高患者的耐受性。安全性好，稳定性高，在体内迅速分解为活性谷氨酰胺达99.9%。 丙氨酰谷氨酰胺是人体含量最丰富的氨基酸谷氨酰胺的理想替代品，已开发为肠外营养药物在欧美等发达国家广泛应用，应用前景十分广阔，尤其对对大面积突发性创伤、恶性肿瘤、化学毒物伤害、辐射伤害、有害生物伤害病人的治疗和恢复具有重要作用。 消化道溃疡和脑神经功能疾病在中国乃至世界都属多发病，药用氨基酸需求量很大，有巨大的潜在市场。药用长期以来一直依靠进口，价格昂贵。如果加工成药剂后可创造更大的经济效益，产品还可大量出口创汇。 |
