地区：上海市 宝山区
关键词：山东科伦药业有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004368
成果描述：
| 该项目属药学、材料科学、制药装备等多学科交叉领域。 临床输液直接进入人体血液，输液包装用材与结构直接影响患者用药安全和便捷。常用的玻瓶和塑瓶输液，在输液时需导入空气才能排出液体，易造成二次污染（平均感染率达8.2%），安全隐患严重。软袋输液不能在极端环境下使用（如空投）。因此，临床上急需开发一种能克服上述诸多问题的新型医用输液袋。 该项目集中了多学科优势力量，对包装材质、制剂加工、过程控制、质量标准、工艺设备、临床监控等进行系统研究和创新，在国际上率先成功研制出具有自主知识产权的新型医用输液袋——聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物无缝输液袋（以下简称“聚丙烯共混输液袋”）、直立式聚丙烯输液袋，并实现了产业化。主要创新点和先进性如下： 创新点一：成功研制出具有良好的力学性能和生物安全性，并适合制备输液袋的新型改性医用聚丙烯粒料。该改性粒料柔韧性好，耐受121℃高温灭菌，生物安全性符合美国药典标准，替代了进口多层共挤膜。 创新点二：构建了输液袋安全性评估及控制技术，保障药品安全有效。输液袋抗氧剂含量＜0.08%、镁元素含量＜0.006%、铝元素含量＜0.003%(均高于欧洲标准要求);抗氧剂、降解产物迁移量均未检出，金属离子铝迁移量＜0.01μg/ml(高于美国标准要求)，对常见药物无吸附。 创新点三：建立高效低成本的输液包装数值仿真设计技术，在国际上率先成功研制出新型医用输液袋。构建了袋型及粒料筛选数值模型，制造出高排空、无回血的新型医用输液袋——聚丙烯共混输液袋、直立式聚丙烯输液袋，获“Ⅰ类药包材注册证”，解决了传统玻瓶和塑瓶输液袋固有的安全隐患。与玻瓶和塑瓶相比，有效降低了输液感染率（从8.2%降低至3.5%）；新型医用输液袋空投破损率仅为0.94%,软袋＞30%。 创新点四：首创安全高效的“注胚-吹袋-洗袋-灌装-封口”五位一体连续生产技术，研发了体液平衡、血容量扩充等临床所需输液制剂，获得了34个产品生产批件。设备及工艺的集成创新将制袋合格率从84.5%提高到99.8%，灭菌后产品合格率从78.32%提高到99.97%，产品污染率从2.3/百万降低至0.17/百万，生产效率提高约65%。 该项目获授权发明专利2项、实用新型及外观专利7项；专家鉴定认为：该产品和技术属国内外首创，达到国际先进水平。 该项目已实现产业化。建成6条生产线，在辽宁、河南等省市实现异地生产销售，产品在399家医疗机构使用。累计实现销售收入30亿元，利税12亿元。该产品综合传统输液包装优点，克服其弊端，提高了输液临床使用安全性及效率，降低了医疗成本，推动了医药行业技术进步，在地震后紧急空投救治中发挥了巨大作用，经济和社会效益显著。 |
