地区：上海市 宝山区
关键词：蓬莱诺康药业有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004366
成果描述：
| 前列地尔注射液关键技术开发及产业化项目所属行业技术领域为生物与新医药技术。 前列地尔注射液（凯彤，又称前列地尔乳剂）是主要用于改善微循环障碍治疗心脑血管疾病的脂质乳剂，属于国家四类新药；前列地尔注射液作为新型靶向制剂，将治疗药物最大限度地运送到靶区，可以选择性地在病变部位聚集，使靶区治疗药物浓度超出传统制剂的数倍至数百倍，治疗效果显著；同时药物在正常组织分布量极少，药物的毒副作用和不良反应会明显减轻。 前列地尔注射液关键技术开发及产业化项目的关键技术是将前列地尔药物溶解于脂肪油中，再与磷脂等乳化剂经过超高压的均质乳化形成水包油型脂质乳剂；项目采用高纯度的蛋黄磷脂作为乳化剂，通过独特的混合剪切技术，建立了稳定、安全的乳剂结构体系；系统、完善地建立了前列地尔注射液的主要成分及有关物质分析测定、特殊安全性实验研究的方法学体系；在国内首个通过优化工艺技术，开发改善了产品的贮存条件及保存期限。项目技术作为一种新型的靶向给药系统，是现代药剂学研究的前沿领域，由于其高效、低毒、靶向性及持续性等独特的优势，正在逐渐被用药安全意识逐渐增强的人们所重视和接受，是具有广阔发展前景、市场开发潜力的新剂型，正日益受到国内外医药界的广泛关注。 前列地尔注射液（凯彤）具有新药证书1个；获得发明专利1项，发明名称：一种供静脉输液用的含前列地尔乳剂的制备方法，专利号：ZL200710011921.8；其主要研究内容在国家级期刊上发表论文4篇；建立了国家药品质量标准，且是国内唯一符合美国药典（USP）标准的前列地尔注射剂；在同类产品中独树一帜，处于行业的领先地位。 前列地尔注射液应用的脂质乳剂技术在难溶性药物和治疗疑难杂症等药物的应用与发展上，有着创新与不可替代的地位，依托该技术打造乳剂技术开发平台，将这个技术进行更系统、更全面的研究与发展，让更多更适合的药物能更早的应用到临床，能够为更多的患者减少病痛，减少药物的不耐受做出贡献。技术的成熟发展，推动了以脂质乳剂为中心的上下游产业链的发展与更新换代，促进了国内相关作为辅料应用的上游产品脂肪油及磷脂，相关各种原理的超高压均质设备及乳化设备的发展，而这些相关产业的发展也推动了脂质乳剂的发展，形成了良好的循环作用。同时，项目的开展培养了一批脂质乳剂专业研制开发及产业化技术人才。 前列地尔注射液（凯彤）临床上主要用于心脑血管疾病、糖尿病并发症、闭塞性动脉硬化症、肝损伤等方面，还是老年下肢血管疾病的主要推荐药。项目产品于2010年11月获得药品生产批件实现成果产业化、并开始推广应用，2011年实现上市销售，采用学术专业推广模式开展市场推广及营销，现产量已达500余万支，实现销售收入1亿余元，获得利润1000余万元。产品上市以来，质量稳定、疗效确切，取得了良好的经济效益及社会效益。预计未来将项目成果发展成为年销售收入过亿元的产品。 |
