地区：上海市 宝山区
关键词：北大医药重庆大新药业股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002207
成果描述：
| 洛伐他汀(Lovastatin)，是八十年代上市的新型调整血脂药，被誉为治疗心血管系统疾病的里程碑。洛伐他汀产品通过菌种培育、生物发酵、提取、酯化、脱色、结晶、分离、干燥、包装工序来生产。该成果在洛伐他汀提炼工艺研究中，一方面与国外微生物发酵技术先进企业合作，另一方面内部攻关，获得的多项关键技术，并运用于生产，取得了很好的效果：菌种基因改良，短时间内大幅提高了菌种、发酵水平。简化获取洛伐他汀初级粗品过程，改两次压滤为一次，且效果更好。利用电磁微波提供能量进行高选择性关环内酯化反应，结晶粗品质量大幅提高，收率提高3%。通过使用微波定型技术，使产品质量提高，得以继续生存下去。在结晶工艺中增加微波辅助技术，提高了质量，减少重结晶次数。技术创新点：菌种改良，发酵水平提高65%，成本降低31%。改进压滤、萃取方法，缩短了工艺流程，减少了酸、碱的用量、不再使用硅藻土，使用高温水蒸气蒸馏菌渣，提高收率8.5%，回收了醋酸丁酯，成本降低13%以上，废渣体积、重量大幅减小，便于运输，环保处理费用降低18%。采用高选择酯化技术后，为使产品中二聚洛伐他汀指标合格，一次重结晶可达到原来3次以上的重结晶效果，缩短了工艺流程，提高收率10%，可降低成本19%。微波定型技术应用于产品纯化，固化杂质，解决了产品长期存在的隐性质量问题。结晶中增加微波辅助技术，使一次重结晶能够优于两次重结晶的效果。取得的成果：获发明专利授权6项，不同程度的运用于产业化生产。洛伐他汀出口生产场地通过美国FDA认证，DMF号20061。通过国家食品药品监督管理局GMP认证，证书号CQ2014009。该公司为了打造西部最大的生物药制造基地，2009年开始全面研究洛伐他汀提炼技术，获得了多项专利。使用以上系列关键技术，工艺流程缩短了四分之一，收率提高103%，成本下降52%以上，大量减少化工原料的使用，废渣、废水、能耗大幅度减少，提炼设备、占地空间也相应减少，产品质量、收率、成本从国内一般水平，达到了国际领先水平，洛伐他汀出口原料药通过了美国FDA认证，是国内唯一的一家，产品市场占有率全球第一。现年产规模达到400吨，市场占有率达60%，近三年来该产品累计实现销售收入为7948万元，利润346万元，税收2191万元。 |
