地区：上海市 宝山区
关键词：浙江省医疗器械检验院;杭州好克光电仪器有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000995
成果描述：
| 随着现代科技的发展，使传统的外科转向”最小损伤、无损伤”的”钥匙孔”微创手术。微创内窥镜手术是国际国内医学界外科研究与临床实践的一个热点，具有创伤小、痛苦少、恢复快、疗效好的优点。微创手术量占总手术量的70%以上。被誉为外科发展史上里程碑的微创技术，其主体部分是内窥镜微创技术的应用。 微创内窥镜手术的实施必须以一整套完整的微创内窥镜系统为基础，以系统中各部分提供功能相互配合为前提。微创手术的特征是无法用肉眼直接看到手术部位，而必须借助从外部内窥镜的视野实现对人体体腔内的手术，内窥镜在进入人体后必须结合气腹机等功能供给装置对人体体腔的扩腔充盈，才能实现对体腔内组织的有效成像。微创内窥镜手术中，包括内窥镜、附件、器械、功能供给装置和手术设备的各组成部分缺一不可。而气腹机作为主要的功能供给装置，在微创内窥镜系统中起到重要作用。 该项目”模拟临床气腹的气腹机测量装置研究”是针对YY 0843-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机》医药行业标准的要求和方法研制的测量装置，该标准是基于该项目骨干人员前期提出的创新性模拟腹腔模型（见论文《气腹机性能检测中模拟腹腔的建立》）上研究制定的。 气腹机在实际应用中关注的是：能营造一个具有稳定设置压强的气压空间，同时要具有漏气时补气、及由于手术中按压所导致的气压突增及时释放的安全性功能。因此气腹机的性能水平在进气和放气速率、压强的准确性方面很重要。但评价这些指标水平与试验用腔的容积及变形系数紧密相关，简单举例，若每次充气量为一个杯子的量，灌满小桶需5杯，灌满大桶需50杯，那么对小桶而言每杯水占了总容量的20%，对大桶而言每杯水仅占总容量的2%。对小桶，误差一杯产生20%偏差，而对大桶，误差一杯仅产生2%偏差，显然桶的大小对结果影响很大。同样道理，测量气腹机时，测试的模型是否与临床实际气腹相似也会对测量结果影响很大，因此一个正确的模型以及正确实施该模型的装置很重要。 查新资料显示，关于腹腔模型理论方面，除该项目组成员之前发表的《气腹机性能检测试验装置的研究》外，仅有国外文献关于气腹压力与基本生理指标间的函数关系等方面的论述（见201533B2101970号查新报告）。因此，该项目组前期研究的自创模拟腹腔理论属于国际领先，并被中华人民共和国医药行业标准YY 0843-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机》采用。该项目是该理论的具体实现，描述如下； 该项目依据该理论设计和制造了完整的、高自动化程度的模拟临床气腹的气腹机测量装置，该测量装置符合《医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机》行业标准中规定的腔体内初始体积、初始气压、比例系数;具有气体开关，能够模拟临床使用的情况调节微小放气或密闭状态;能够实现逐渐增加腔体内气压;能够实现使模拟腔体内的实际气压突然增加或降低为特定值，并同时开始计时。该测量装置首次分析并控制了了实现模拟腹腔的气压突变的时间误差、移动和定位引起的气压突变值的控制误差、容器2与容器1的内表面横截面面积比值对过压或欠压状态下模拟腹腔的气压误差；为《医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机》行业标准的精确实施提供了设备基础。使用该测量装置可以完成《医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机》行业标准中规定：实现气压预置的准确性、气压显示的准确性、过压报警功能、过压释放功能、欠压补充时间项目的检测。验收指标如下:建立了符合标准的气腹机测量装置。确定了容器2与容器1的内表面横截面面积比值，实现了模拟腹腔的气压突变的时间误差≤0.2s；移动和定位引起的气压突变值的控制误差≤0.02mmHg。验收评定项目处于国内领先水平。 通过该项目实施，获得国家实验室能力资格认可。2014至2016年间，接受客户检验业务，完成按照YY 0843-2011行业标准要求和试验方法的气腹机检测约25个批次。 |
