地区：上海市 宝山区
关键词：华仁药业股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000863
成果描述：
| 该项目产品为非PVC包装用于尿毒症患者治疗的腹膜透析液，药物技术属于无机化合物药物生产，包装技术属于材料合成与加工工艺。 尿毒症是被国家纳入大病保障的重大疾病，腹膜透析在“尿毒症一体化治疗”中被推荐为有残肾功能尿毒症患者的优选治疗方法。中国腹透液需求量高，但90%的国内市场被美国百特公司的进口产品占据。另外由于技术限制，已经被输液产品淘汰的聚氯乙烯（PVC）软袋依然使用在包括进口产品在内的腹透产品上。完成单位借助于多年非PVC输液产品的生产经验，开展了非PVC软包装腹膜透析液的研究，并建立专门的腹透生产线用于大规模生产。 主要技术内容: ①包装材料方面，大规格腹透液在连接口管盖处容易漏液，而非PVC软袋相比PVC材料主要问题就是热合性差。完成单位通过对腹透液袋型设计、连接口管盖设计、封口技术改造、连接管易折塞加塞工艺改进等方法，提高了非PVC软袋的抗挤压性及稳定性，降低了漏液率，并使之具有热合性好，耐穿透力强，适合高速热封制袋，材料环保，生产使用回收均不产生毒素等优点。 ②产品制备工艺上，5-甲基糠醛是对人体有害的葡萄糖降解产物，研究发现其与溶液pH有关，完成单位通过对pH的控制，既降低了5-甲基糠醛同时又使溶液pH值符合人体生理范围；此外，采用稀配法，无污染，有害分解物少，益于长期使用。 ③产品规格上，该项目产品有1.5%、2.5%、4.25%葡萄糖浓度，每种浓度下有1、1.5、2、2.5、3升五种规格，可满足不同人群需要。 专利及标准:该项目已获得2件发明专利，6件实用新型专利；同时，由完成单位修订的2篇腹膜透析液质量标准已经被国家食品药品监督管理局批准实施。 技术经济指标:2011年完成单位取得了非PVC腹膜透析液的生产批件，成为国内首家也是唯一一家采用非PVC包装的腹透液生产厂家，截止2015年底，共取得15件批件，累计销售收入达1.4916亿元。据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办的米内网调查显示，2015年华仁药业腹膜透析液市场份额局全国第二。 应用推广:产品2012年首先在山东上市，已推广到全国。 同年，为更好的规范腹膜透析操作，降低腹膜炎发生概率，完成单位与卫生部医院管理研究所签订了《卫生部腹膜透析培训、示范及推广项目》，在全国31家医院建立腹透培训示范基地，开展《腹透操作标准规程》培训； 同年，与中华医学会肾脏病学分会（依托单位为解放军总医院）签订《腹膜透析产品临床评价、推广战略合作协议》，进行以该项目产品为代表的国产腹透液与国际领先的百特产品的临床比对，该项目被列入国家科技部十二五支撑项目“肾脏疾病的防治与血液净化产品研发及临床应用评价”第八课题。截至2015年底，已完成56家中心750例病人入组，正在进行终期报告的归纳总结，试验结果可以显示出该项目产品的质量稳定性，与原研产品的疗效一致性。 获奖情况：该项目在2014年获山东省药学会科技奖一等奖，2015年获青岛市科技进步奖二等奖；该项目包装系统获得中国医药包装协会2015年医药包装新产品新技术项目一等奖。 |
