地区：上海市 宝山区
关键词：广西源安堂药业有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005835
成果描述：
| 凝胶剂作为近几年才逐渐兴起的新剂型，已越来越多的被专业人士及患者认可，蕴藏着巨大的市场空间。凝胶剂可延长药物的停留时间，增加药物与粘膜的接触面积，使药物吸收完全，提高生物利用度；另外易涂展，易清洗，无油腻性，与阴道的内环境pH值接近，不防碍皮肤粘膜正常功能，并能吸收组织渗出液。另外由于妇科炎症病变部位结构的特殊性，要求药物能更方面的进入到女性阴道内部，直达病灶。复方黄松凝胶采用铝质药用软膏管加上一次性妇用给药器的组合包装方式，可将药物直接送到阴道后穹隆部位，避免使用洗液坐浴带来的不便，同时患者用药在较大程度上不再受时间和地点的限制，从而为患者提供一种更方便、舒适和高效的用药方式。通过对252例外阴阴道假丝酵母菌病、264例细菌性阴道病和140例滴虫性阴道炎患者的临床观察结果显示，复方黄松凝胶对外阴阴道假丝酵母菌病有效率达81.36%、细菌性阴道病有效率达82.40%、滴虫性阴道炎有效率达83.33%。复方黄松凝胶有明显改善阴部瘙痒或灼痛、白带量、白带色、白带质、白带味等症状的作用。试验过程中，两组均未出现严重不良事件。该公司通过研究确认复方黄松凝胶详细的大生产工艺参数和最佳的工艺条件，起草了复方黄松凝胶工艺规程、岗位操作规程、关键工序控制点产品内控标准等文件。复方黄松凝胶已按照中药8类新药整理完成了该项目生产申报所需的23项申报材料并向国家食品药品监督管理总局进行生产申报。 |
