地区：上海市 宝山区
关键词：清华大学;首都医科大学附属北京天坛医院;北京品驰医疗设备有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005640
成果描述：
| 该项目属生物医学工程领域。中国以帕金森病为代表的功能性神经疾病患者数量超过6000万人，通过埋植在胸前的脉冲发生器向植入在大脑特定靶点的电极发送电脉冲进行治疗，是重要的外科疗法，所用的植入器械–脑起搏器被美国公司独家垄断，价格昂贵。该项目在国家科技支撑计划、国家自然科学基金、北京市重大科技计划等支持下，历经10余年，研制成功脑起搏器和可充电脑起搏器，产生了重大社会效益和经济效益。主要创新点如下：发明新的脑起搏模式和体外无创更新技术，满足临床新的需求。提出变频、多频和扫频的多模式脑起搏方式，发明了体外无创更新刺激模式的技术，解决了现有脑起搏器输出刺激参数硬件固化、刺激模式单一的问题，临床效果更佳。发明新型颅内磁共振相容植入电极，解决磁共振检查的安全隐患和影像质量问题。发明采用碳纳米薄膜的新型颅内可植入电极，使脑起搏器电极在磁共振成像检查时的射频发热降低90%以上，图像伪影减少80%以上。发现体内外温度的关联性，发明双闭环控制无线充电方法，实现了体外安全充电。在充电过程中，发现皮肤温度和植入脉冲发生器外壳温度有2℃左右的温差，发明了体外发射功率和体内接收电流同时进行控制的双闭环控制方法，在高效率充电的同时，控制脑起搏器无线充电的发热温升不超过2℃。发现了电极螺旋变形导致疲劳寿命呈指数缩短的失效机制，发明了术中颅骨骨槽成形限位装置和电极固定方法，消除了电极拉伸后疲劳导致断裂的隐患。建立了脑起搏器系统的设计、制造与可靠性保障体系，实现脑起搏器批量生产和临床应用。在无法借鉴国外技术的情况下，系统阐明了脑起搏器的设计输入和输出验证问题，解决了多达41种制造方法及相关技术与工艺工装问题；建立63种可靠性测试方法、技术、工艺与工装，自主建设了脑起搏器生产线，实现了零部件超过1400种的脑起搏器系统量产和临床应用。研制的脑起搏器打破了美国美敦力公司的独家垄断，2013年获得国内首个脑起搏器产品注册证，已在全国56家三甲医院应用，植入超过1600例次，销售收入超过4000万元，为患者节省超过9000万元，第一个销售年度2014年市场占有率即超过30%。授权专利34项(其中发明专利19项，美国专利1项)，软件著作权7项。项目成果入选2012年度中国高校十大科技进展，被评为《科技日报》2012年“科技这十年”栏目第六项科技成果，2013年被《新闻联播》专题报道。2015年通过教育部科技成果鉴定，被评价为“国际领先”。 |
