地区：上海市 宝山区
关键词：广东药学院;中山市中智制药有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005386
成果描述：
| 任务来源：该项目系来自于中山市科技局，计划名称为脑得生丸二次开发与研究，课题编号为：2007J009.应用领域和技术原理：该研究内容属于中药的基础研究及名优产品的二次开发研究。复方脑得生方是《中国药典》收载的著名方药，对于缺血性脑中分后遗症有着很好的疗效。在《中国药典》中有丸剂、胶囊剂和片剂，这些制剂工艺相对较粗，服用量大，临床使用不方便。其基本原因是有效成分不清楚，没能进行深层次的开发和工艺优化。该研究采用现代化学、生物学、计算学等手段，对其进行有效物质的研究，揭示本方的物质基础，在物质基础基本清楚的前提下，对活性部位进行有效成分的定性定量研究。并进一步将有效部位制成分散体胶囊，制剂的分散性好，生物利用度高。并按照新药研究的技术要求，对制剂的工艺、质量标准、稳定性等进行了研究。该研究成果可以作为新药研究的主要技术资料，为后期开发打下了坚实的基础。性能指标：1.该项目采用大孔吸附树脂纯化技术，以有效成分为指标，筛选出能够有效富集脑得生丸总有效成分，且适合工业化生产的大孔吸附树脂，实验脑得生丸总有效成分的转移率达到70%以上。2.建立脑得生分散体胶囊完善的质量标准。结合药效学制定出该品总有效物质及单体化学成分的定量方法，考察指标分别为三七总皂苷、总黄酮、葛根异黄酮类成分和羟基红花黄色素A(HSYA)，以保证该产品的质量稳定、成分均一，临床有效。3.在保证药效的前提下，使原来的用药量由27g/d降低至1.8g/d,大大减少了病人的用药量。使其具备质量稳定，使用方便，安全有效的特点。成果的创新性及先进性：1.采用现代分离技术结合支持向量计算法(SVM)研究脑得生的物质基础，找出了脑得生的有效部位，为新药二次开发打下了基础。2.将脑得生提取纯化物质制成脑得生分散体胶囊，有利于有效成分的分散、吸收，提高了药效和临床用药的顺应性。推广应用的范围、条件和前景及存在问题和改进：该研究是中药复方的基础研究和新药二次开发研究。已经按照新药研究的技术指南和规定进行了提前工艺研究、纯化工艺研究、有效部位研究、制剂工艺研究、质量标准研究等内容。这些研究资料可以作为申报新药的中重要基础资料，在符合国家新药研究政策的前提下，符合要求的企业可以完善资料，进行新药开发。 |
